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没有解决不了的问题,只是缺乏钢铁般的意志!时间:2018-05-03  来源: 未知 点击:(83

  天麻苄醇酯苷片Ⅱa期临床试验自2017年6月启动以来,各中心进行大量受试者筛选,截至目前16家参研中心累计入组34例,与方案设计需纳入的160例病例及“重大新药创制”科技重大专项实施时间要求差距甚远,召开中期质量及进度协调会,梳理各参研中心对方案理解及执行存在的问题,并对参研中心进行第二次神经心理学量表测评的一致性培训及核磁报告读片的问题进行解答。

会议现场

  中国中药协会脑病药物研究专业委员会主任委员 天麻苄醇酯酐片Ⅱa期临床研究总负责人 田金洲教授担任本次大会的主持, 中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊介绍与会人员及会议背景;北京协和制药二厂副厂长兰培副厂长给大会致辞。北京康派特医药科技开发有限公司副总经理李莉对天麻苄醇酯苷片项目研究进展及质量控制、监查、稽查情况、AE/SAE等安全性数据、受试者招募工作、进度及质量改进建议进行汇报。

  北京中医药大学东直门医院脑病三科主任、脑病科教授时晶组织大家对各中心对项目实施难点、推动措施、经验分享的专题讨论。






 

  项目总负责人田金洲教授、时晶主任对各位研究者提出的方案中入选、排除标准及合并用药等问题进行了详细的解答,并形成一致意见。最后,由申办方北京协和制药二厂兰培副厂长及中国中药协会药物临床评价研究专业委员会副主任委员李磊对本项目各位研究者的辛勤付出致谢,并结合“7.22”之后对项目工作提出新的要求。


参会人员合影

  通过一致性培训后,各研究中心人员回到各自岗位后,工作的积极性普遍提高,招募患者的方法与力度大大增强,目前入组的速度与质量比之前有了飞跃性的提升。


关于天麻项目中期会工作的总结与建议

  在天麻苄醇酯苷片项目面临“新药创制重大专项”2018年底结题任务压力和各中心入组进度缓慢、研究者畏难、我方实施人员积极性逐渐消失之时,由李莉总组织、李主任决策于4月14日召开天麻苄醇酯苷片项目中期协调会议。

  本次会议到达了预期目的但仍存在不足,具体情况总结如下:

  1.大会能在短时间顺利成功召开,得益于李磊主任出面协调PI时间及说服PI同意降低项目实施难度和争取申办方同意增加研究预算。得益于赵万鹏及王舒宁的项目管理组对工作铺排的高效执行,得益于各中心实施同事高效配合,也感谢会务部门的支持。

  2.在会后一周内,对会议期间形成的意见及暴露出来的问题,会后第二天,已完成会议纪要并提交PI修订审核,李主任亲自督导,在尽管项目组已开会的情况下,亲自关注落实项目工作会,制定并宣贯受试者招募管理、受试者入组奖励等政策,各位主管均承诺克服困难在规定时间内完成入组任务。

  为此,提议对于天麻苄醇酯苷片项目组进行表彰:

  1.对各片区本项目各位实施成员,对你们表现出来的高效雷厉风行的执行力给予通报表扬。

  2.对本次会议做出卓越而突出贡献的个人李磊主任、赵万鹏、王舒宁提请单位给予每人1000元的奖励!

  各位项目组同事,军令状已立,我们都没有免死金牌,狭路相逢唯有勇者胜,让我们一起团结奋斗,在各位发挥聪明才智,努力配合下,按时按质完成这项给患者治疗带来新希望的有意义的事业。

 申请人:李莉


主任批示

  作为总经理李磊长期没有过问帮扶,不应奖励,还应批评反思;李莉总作为副总通过此事反省自躬,敢管会管,绝地反击,敢于承诺10月底全部入组完成,且已经全面出击,不分部门,不划沟坎,大局为重,克服自身问题应该肯定表彰;万鹏、舒宁从中反省、成长,愈挫愈勇、不离不弃,1000元奖励不足以表达承担最难、标准最高所历经千辛万苦,建议奖励各2000元。

运营中心

  经审定:运营中心同意李莉总的部分奖励提请,故对团队优秀人员奖励如下:
  1、赵万鹏:奖励1000元;
  2、王舒宁:奖励1000元;

  天麻作为公司具有战略意义的项目,对公司未来发展以及平台运营价值巨大,在李主任、李莉总的带领下,本次项目中期会议取得突破性进展,其背后是团队的共同努力。望该团队继续努力,再接再励,为天麻项目完美收官夯实基础。


向优秀者学习!向榜样致敬!


 

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