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中国中药协会中药注射剂再评价研究课题组时间:2017-12-08  来源: 中国中药研究与评价网 点击:(

  【课题组成立背景】
  随着我国医药产业结构的不断调整和升级,中药名优大产品,特别是中药注射剂在中医药产业的快速发展中扮演了越来越重要的角色。中药注射剂、儿童中药、毒性药材、中西复方的基础研究、技术升级及临床的合理使用,将带动和决定着整个中医药产业的科技水平和健康发展。
  由于中药注射剂、儿童中药、毒性药材、中西复方的临床应用越来越广泛,增加了药品使用的安全风险。近几年,中药注射剂、儿童中药和中药重金属农残的不良反应事件受到社会各界的广泛关注。大多数中药的基础研究较为薄弱,产品药学、药效学等基础研究都不完善;许多品种都未进行过严格的安全性和有效性研究与评价,说明书的内容简单、模糊;多家企业生产同品种注射剂的工艺、制法和质量标准存在较大差异;产品不良反应发生因素复杂,不良反应集中监测质量控制与稽查体系不完善;无法定、行业公认的操作规范等问题。给中药可持续发展、安全管理、风险控制及临床评价带来巨大困难和挑战。
  【课题组组织构架】
  中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组以相关院士为顾问,以房书亭会长为组长,张世臣副会长为执行组长,李磊为办公室主任,参与中药安评标准制定和药物研究、临床研究、流行病学、循证医学研究的专家、院校为主体。
  【专业委员会主要职能】
  1、建立企业与各主管部门及机构沟通交流的平台,引导企业正向理解国家对中药注射剂安全性再评价工作要求和技术评价标准,有序推进安评工作顺利进行;
  2、整合行业科技研究安全评价各方资源,搭建由参与国家起草专家和有研究基础、有责任的科研机构共同参与的公共研究安全性再评价的技术平台;
  3、以《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价相关技术指导原则》为基础,指导中药注射剂企业对拟实施安评的产品进行顶层设计与专家咨询专家论证,推进安全性再评价与循证医学及药物经济学相结合的“一体化”项目研究实施;
  4、建立中药注射剂大品种研究平台,整合研究资源,研究、推广中药注射剂安全性再评价第三方评价机构组织形式、研究基地资质认定、研究基金筹建等问题;逐步形成统一评价标准,做好大品种培育研究工作;
  5、推动中药注射剂安评工作不良反应集中监测质量控制与稽查体系的建设。
  6、与中华中医药学会儿科分会共同建立中药儿科临床评价研究学组,探索中药儿科产品临床安全、有效、经济的学术平台。
  【专业委员会开展的项目研究】
  1、 清开灵注射液、鱼腥草注射液、鸦胆子注射液的多厂家产品工艺与制法的协调和统一,以及安全性医院集中监测研究;
清开灵注射液安全性再评价研讨会暨课题组成立协调会
  2、双黄连冻干、水针、红花注射液、参麦注射液安全性再评价和有效性研究;
注射用双黄连(冻干)项目安全性再评价、药物经济学系统研究顶层设计专家论证会
  3、疏血通注射液、参芪扶正注射液安全性再评价及药物经济学评价;
疏血通注射液循证医学与药物经济学评价专家顶层设计会
  4、注射用血塞通中药品种保护、安全性再评价及药物经济学相结合的“一体化”研究实施。

注射用血塞通中保与安评药物经济学一体化研究顶层设计专家会
  5、儿童中药临床研究与评价学术平台及战略大品种培育。

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