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落实六部委《关于保障儿童用药若干意见》文件要求座谈研讨会时间:2017-11-02  来源: 未知 点击:(

关注儿童用药,完善儿童药品信息,推动儿科产品再评价工作
  为了探讨儿童药品再评价方法、落实国家六部委《关于保障儿童用药若干意见》文件要求,加强儿童药品研发、完善儿童用药信息、推进我国儿童卫生健康事业发展, 9月14日由中国中药协会在天津组织召开了“儿童用药评价方法学术研讨暨落实六部委《关于保障儿童用药若干意见》文件要求座谈研讨会”。本次会议受到国家卫计委、国家药典委员会、国家药监总局评价中心和国家中医药管理局等主管部门的关注与重视。全国30多家中、西医院儿科院长和科室主任亲临会议,同仁堂、广州医药、山西亚宝、四川好医生、修正集团、华润三九、海南康芝等20多家儿科生产企业也到会参与。
  国家卫计委药政司孙阳副司长介绍了六部委文件制定的背景,并详细解读文件要求、工作目标和工作计划,希望向“各位中医蓬莱仙子,求取儿童中药发展灵丹妙药”。中国中药协会药物临床评价研究专业委员会儿童中药评价研究学组组长马融院长,根据六部委文件做了《儿科中成药面临的问题及建议》主题报告。 
  与会领导、专家和企业代表就“如何完善儿童药品说明书、如何开发院内制剂、提升我国儿童新药研发水平”等议题各抒己见。经过一番深入讨论后与会全体达成以下共识:
   1、本着贯彻文件精神要求、推进儿童药品事业发展的原则,针对儿童药品探索工作建议先易后难、政-企-研三者结合、搭建一个平台、创建一种模式、选择几个示范项目、探出一条可行的路;
   2、应选择覆盖面广、临床应用较多的产品进行探索研究,建议可首选国家基本药物目录中的产品;
   3、可根据儿童药品信息阙如的情况如“有儿科剂量但划分不清、儿童用法用量缺失、儿童疾病功能主治描述缺失”等,分别选取临床应用广泛、疗效确切、安全性较好的产品展开探索性的标准的再评价研究工作,以此获得国家主管部门认可并修订完善儿童药品说明书。
  4、在以院内制剂开发为主的基础上,加强儿童新药的研发。对于临床使用多年、疗效突出、安全性较好的院内制剂,通过必要的临床评价和基础研究,建议简化审批流程,建立申报审批专门通道。为鼓励儿童新药研发,建议可从放宽临床研究单位标准、药品定价、药品招标、专利保护等方面给予政策扶持。
  5、针对儿童用药临床评价标准缺失和不合理的地方,建议组织专家、行业力量开展研究,制定并完善相关临床评价标准,用以指导企业和科研单位开展相关工作。
  为了团结行业更多关注与支持儿童药品事业发展的力量,此次会议中国中药协会药物临床评价研究专业委员会邀请了全国30家中西医院儿科主任、20家儿童药品生产企业和多位业内知名药学基础研究专家,共同组建“儿童中药评价研究学组”,天津中医药大学第一附属医院马融院长任组长,河南中医学院第一附属医院儿科丁樱主任、上海市中医院虞坚尔院长、天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构胡思源主任等多位专家任副组长。
  此次会议后中药协会将总结与会专家观点、统计生产企业建议,形成正式文稿并呈送国家相关主管部门,进一步积极加强与政府部门的沟通,以期推动儿童药品研发和再评价的下一步工作。
  学习用PPT转PDF下载:
  http://pan.baidu.com/s/1ntBNXOH (包含世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会第二届学术年会暨第二届中药上市后再评价大会合影)

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