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中药企业如何稳健快跑时间:2014-05-28  来源: 医药经济报 点击:(

      “国家应建立上市后再评价淘汰机制,尽快制定符合中医药理论的中药口服制剂上市后再评价方法,抓住再评价机会,通过“边整顿、边提高、边发展”,促进整个行业进步”
      近日,受三七总皂苷注射产品、丹红注射液等中药大品种年产值提升并可能成为“重磅炸弹”的现实激励,快速发展的中医药在中药注射剂、中药饮片的带动下越来越受到各方关注甚至追捧。笔者通过对中医药近十年的观察,特别是对国家价格、医保、注册及质量标准提高相关政策的综合分析,感知中医药产业将会过一段不轻松的日子。
      许多企业在欢呼中成药70%左右是由对中医药不了解、难说有感情、讲究循证证据的西医在使用,却忽视了中医药本身要求辨证论治、综合调理的核心价值,部分中药注射剂及肿瘤中成药高价格带来的高空间,一些上市中成药超说明书使用并无合理数据支撑,年产值可观的中药单品很多缺乏较为严谨的基础研究及循证数据,这些因素可能已让中医药市场产生了泡沫或者扭曲。笔者有理由担心大量的西医使用而中医不使用中成药未必完全是好事。
      面对这些发展问题,中医药要想更加健康、持续发展,有以下几个方面是要思考的。
      一是完善、改革中药新药审批办法,探求临床价值、研究评价标准作为审评部门的工作重点。
      近些年来,中药新药审评办法基本上套用西药审评标准,以西医的病名、诊断标准、疗效判定标准进行审评,并采取中西医同堂会审的方式,不能充分体现中药在治疗优势病种上的临床价值,也不符合中医药产业发展的客观规律。儿科、骨伤、肿瘤、妇科这些中医药最具特色的优势病种其评价标准和体系建设恰恰是滞后的,比如儿童中药、肿瘤辅助治疗用药至今没有出台相应的新药临床评价的标准。
      此前,虽然主管部门下发了《药品注册管理办法》修正案(草案)征求意见稿,但仅就药品注册管理办法的有关条款初步地进行了修正,还没有对影响和制约中药新药研发的评价方法进行彻底的改革。为此,建议国家主管部门建立协同机制,从中医药优势病种和经典名方着手,把研究工作重点放在如何体现中医药特色和临床价值上。
      二是出台中成药上市后再评价方法,建立淘汰评价管理机制。
      由于历史的原因,目前中药上市品种将近上万种,除少数的经过国家审评批准的新药品种外,大多数都是部颁标准、地标转正和保健药整顿的品种,基础和临床研究薄弱,功能主治宽泛,其安全性、有效性缺乏科学的循证依据。当前国家正在开展药品上市后再评价工作,除中药注射剂有安全性再评价研究技术指导原则外,针对口服的中成药制剂上市后再评价研究目前还没有相关法规与指南。特别是对工艺有重大变化、处方有改变、功能主治有改变都必须按新药临床重新注册的法规要求过于呆板,不利于企业主动进行科研创新,也造成大多数中成药实际工艺与法定工艺、制法不相符,合情合理不合法的现象普遍存在。
      国家应该建立上市后再评价的淘汰机制,尽快制定符合中医药理论的中药口服制剂上市后再评价方法,抓住中成药上市后再评价的机会,通过“边整顿、边提高、边发展”来促进整个行业的进步。结合企业大品种培育战略部署,鼓励企业对产品的处方、工艺、制法、功能主治定位、用法用量进行再优化、再提高,使那些比较优秀的品种通过整顿后,提高其安全性、有效性和经济性的水平,使之做大做强;对那些含有濒稀物种、有毒药材、组方不尽合理,药源不能充足供应,说明书中功能主治表述不清,与处方不符,有严重不良反应的,儿童用药不分年龄、不分剂量,又不主动进行上市后再评价的品种,国家要设立淘汰退出机制,做到优者胜出,劣者淘汰。
      三是加强中药安全性研究,正确对待中药的不良反应。
      近年来,中药注射剂不良反应频繁被曝光,中药的毒性药材、重金属和农残超标、“槟榔致癌”、“朱砂、雄黄有毒”、“何首乌伤肝”等问题的报道也不断进入人们视野,引起了大众不必要的惊慌。
      否定中药安全性论调的产生是由多种原因造成的,主要是对于中药不良反应缺乏科学分析,没有严格地界定不良反应与不良反应事件,没有搞清楚不良反应的发生率以及获益与风险比,没有进行深入的文献研究、系统的毒理学研究以及临床安全性的研究,未能搞清楚不良反应的实质,没有明确的科学结论。我们呼吁主管部门加强与有关部门合作,做好中药不良反应的监测和监控工作,对出现的安全性问题既不能掉以轻心,又不能风声鹤唳,更不能因噎废食。出现了不良反应后,一定要认真对待,搞清问题的实质,研究解决问题的办法,发出科学的警示,做好说明书的修订,以确保广大患者用药的安全。
      四是编好“中西结合的临床路径”,做好基药、医保品种的应用推广工作。
      目前,西医的“临床诊疗规范和临床路径”没有中成药的内容,西医无法按路径使用中成药;中医“临床诊疗规范和临床路径”中治疗手段以中药汤剂为主,对中成药的使用内容介绍甚少,而且缺乏危重病症联合用药必需的西药品种,与目前临床实际情况不符,单纯的中医路径没有法律支持和保证,也难独立实施,同时也影响中成药的临床推广使用。因此,两个临床路径都有缺欠,如不进行有效订正,必将使中药面临被边缘化、被淘汰出局的危险。
      当下,编写符合当代中医临床需求的“中西结合的临床路径”是做好中医临床工作必须解决的问题。加强中西医“临床诊疗规范和临床路径”的编写工作,正确实施、推广基药制度、医疗改革的配套措施。

本稿作者是中国中药协会循证药物经济学专业委员会秘书长:李磊

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