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开展中药有效性、安全性等研究工作时间:2014-05-29  来源: 中国医药报 点击:(

 
 
  5月24日,中国中药协会药物临床评价研究专业委员会在北京成立。
 
  中国中药协会会长房书亭在成立大会上表示,一直以来,中成药、中药饮片的销售和利润增幅都高于医药行业平均水平;但是,由于基础研究薄弱,大多数中药缺乏有效性、安全性以及药物经济学等方面的循证数据,动摇了人们对中医药的认知,阻碍了中医药事业的健康发展。“中药协会组建药物临床评价研究专业委员会,就是试图解决这些问题,通过搭建以临床评价为核心的大专家、大机构、大企业平台,对中药行业基础研究形成正向引导。”
 
  临床评价方法初步形成
 
  公开数据显示:2013年,我国医药产业主营业务收入合计2.168万亿元,较2012年增长17.9%。其中,饮片和中成药收入6324亿元,增幅达到20%以上,占医药总收入的近1/3,销售和利润率在全行业名列前茅。然而,由于缺乏基础性研究,对中成药及饮片疗效和安全性的质疑一直存在,同时也阻碍了中药的国际化发展。
 
  事实上,近年来我国政府和行业协会都在大力推进中药的基础研究,试图破局中药发展的深层障碍。药品监管部门于2009年出台文件,要求对中药注射剂进行安全性再评价,并于2010年发布了中药注射剂安全性再评价7个指导原则,双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金4个中药注射剂品种已开展安全性再评价工作,丹红注射液、热毒宁注射液等品种的临床安全性评价研究被列入了国家科技计划……中药基础研究和研究团队在快速发展。“由天津团队编写的《中成药临床安全性评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)、《中成药临床安全性研究工作评估清单》(以下简称《评估清单》)和《中成药临床应用三级风险分类及控制》(以下简称《分类及控制》)已经完成,其中《指导原则》初稿开始广泛征集意见。”天津中医药大学中医药研究院副院长、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会副主任委员商洪才说。
 
  据了解,《指导原则》包括一整套中药上市后临床安全性的评价方法及流程,其中流程包括:临床应用—收集信号—信号识别—信号验证—风险确认—处理措施六项工作;研究方法和涉及类型有:原始研究—观察性研究—监测,二次研究—文献研究等。《评估清单》包括4大项、31小项。
  《分类及控制》中的三级分类和控制具体为:
  第一级,Ⅰ~Ⅳ期临床研究资料完整,已进行上市后安全性评价;说明书各项目完整齐全,且有高质量的数据支撑;不良反应发生类型、发生率、严重程度、处置措施等表述清楚,危险因素明确;企业对药品有完善的风险管理计划。
  第二级,Ⅰ~Ⅳ期临床研究资料完整,但未进行上市后安全性评价;或说明书完整性及表述欠规范,缺乏高质量的数据支撑,危险因素不明确;或企业对药品无完善的风险管理计划。
  第三级,Ⅰ~Ⅳ期临床研究资料不完整,未进行上市后安全性评价;说明书完整性严重欠缺及表述含混不清,危险因素不明;企业无风险管理计划;中药注射剂以及含有有毒中药材的中成药,属于高风险品种,为重中之重,应该进行安全性评价。
 
  中药注射剂再评价首当其冲
 
  “目前,有一种中药注射剂已经按照这份指导原则完成了再评价工作,在再评价过程中暴露出一些共性问题。”商洪才说。
 
  据他介绍,暴露出的共性问题主要包括:
  一是缺乏相关规范的指导。比如缺乏评价规范,研究机构及企业在评价工作中无章可循。不良事件的报道缺乏规范,重要信息缺失,难以准确进行不良反应的判别及风险因素分析。
  二是方法学支撑薄弱。安全性评价研究质量不高,缺乏精细化管理手段,中医药特色没有明显体现,对中西药联合使用的风险分析不足,安全性评价结论过于简单或含混不清。
  三是缺乏严格的质量控制意识和手段。自发呈报系统中,漏报现象严重,上市后安全性评价样本量大,面临医院研究者任务重、监查员责任心不强、患者依从性不佳等现实问题,以企业为主导的临床研究,可能存在利益相关等因素的影响。四是药品安全性监测体系欠完善。
 
  据中国医疗保险研究会副会长熊先军介绍,目前三级甲等医院是使用中药注射剂的大户,占到中药注射剂使用人数的80%。近三年,中药注射剂总体使用率保持在40%~50%,平均有近一半的住院患者使用中药注射剂。同时,平均每种中药注射剂治疗疾病的数量超过100种,并且还在不断增加适应证。在临床用药费用排名前十位中,中药注射剂次均费用最高,有8个品种超过1000元/次。“作为医疗保险部门,在全国医保费用支出压力巨大的情况下,希望临床再评价研究专业委员会关注中药注射剂临床再评价工作,着力解决中药注射剂超适应证使用问题。”熊先军说。
 
  国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会顾问杜晓曦则表示,中药临床评价研究专业委员会的成立,将促进中药的基础研究工作,希望未来能以各界都认可的研究方式,科学地评价中药临床安全性和疗效,只有这样中药才能跟上时代的发展,被更多的国家和地区、更广泛的人群认可和接受。

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