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加强中药质量标准研究、搭建安全风险管控平台、促进中药产业健康时间:2017-09-15  来源: 未知 点击:(

  近日,为了构建中药质量与安全评价体系,深入研究中药质量与安全的关键性课题,加快中药质量与安全标准的研究制定,保障人民用药安全有效,推动中药行业持续健康快速发展,由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头,联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会,于2016年5月7日在京成立,同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”,国家医药主管部门、医药行业专家、企业领导及代表共500余人参加了此次行业盛会。  
会议盛况 
  鉴于中国中药协会中药质量与安全专业委员会和会议议题的重要性、技术专业的科学性、行业对质量与安全要求的紧迫性,中国科学院陈可冀院士,中国工程院李连达、黄璐琦院士等行业专家均大力支持和积极参与。李连达院士在大会致辞中指出,现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管,专委会的适时成立显得意义重大。  
  陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。黄璐琦院士在百忙中就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告,针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述,他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式,推动中药种植科学化和产业化。  
三位院士开幕式致辞 
  本次大会得到中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、全军中药研究所和中国中药协会药物研究评价技术中心等科研机构的技术支撑,充分体现了学术内容的严谨性、专业领域的权威性、检验检测方法及质量控制技术的规范性和实用性,受到了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、国家药典委员会等相关部门领导的认同与鼓励。  
中国中药协会领导为中药质量与安全专业委员会授铜匾 
部门领导与科研机构到会支持 
  国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生指出,国家对中药质量标准与中医药认证服务体系的建设,对中医药认证工作实行统筹规划和管理的政策要求,无疑是对中国中药协会中药质量与安全学术研究平台成立和发展予以的最大支持。  
国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生讲话 
  国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任在讲话中提到,药品质量是安全有效的前提,部分质量不好、安全风险较高的品种所引起的药品质量问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。  
  上市许可人制度”、“仿制药一致性评价”、“中药注射剂安全性再评价”等一系列新政法规都在有序进行,这将构筑医药产业质量与安全风险监管新体系。 
国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任讲话 
  国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长到会强调,药品监管存在诸多挑战,需进一步落实企业主体责任;建立健全风险管控机制;使用综合认证、跟踪检查、飞行检查和日常监管等手段;提高应急处置和舆论引导能力。  
  这体现了国家食药总局在“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”背景下,继续加强对药品监管工作的强大决心和钢铁般意志。  
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长讲话 
  对于中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立,国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭给予高度评价并作出“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针,并呼吁行业各界应携手同行,共同夯实中医药事业健康发展的坚实基础。  
中国中药协会会长房书亭讲话  
  由中国中药协会王桂华秘书长主持,经过106名候选委员到会并认真履职选举,确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长,石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。  
中国中药协会秘书长王桂华  
中国中药协会领导为106名到会专委会成员分批授聘书  
中国中药协会中药质量与安全专业委员会成立  
  中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成向大会汇报2016年专委会工作计划,他提出以五十种常用中药为基础,研究中药产业涉及的各个质量安全环节,制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准,最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。希望通过专委会的努力,能有效改善目前我国中药材、中药饮片市场存在的隐忧现状,如以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当,以及与药材安全性相关的外源性有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高的现象。  
  他表示,中成药的质量与安全问题不容乐观,令人担忧,如按法定标准检验的结果看,总体质量状况“良好”,但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般,药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。  
 
中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成汇报2016年工作计划  
  中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋则分析了2015年各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的数据,他提出更有效评价中药材及饮片质量,除了依据国家标准和地方标准的检验方法外,还应推广采用先进的分析仪器及手段方法,如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定等。  
  为切实践行“四个最严”原则,行业应高度重视中药质量控制,加强相关标准研究,特别是中药材及饮片等级标准的研究,为中成药安全有效奠定坚实基础。  
中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋  
  对于行业近期普遍关注的配方颗粒发展前景,国家药典委员会首席专家钱忠直特别强调中药配方颗粒是高门槛领域,其管理法规和技术要求融入了先进制药和科学监管的理念,相关药品质控技术将从“标准监管”的事后控制方式逐渐向“中心迁移”的国际发展趋势,并在此基础上解释了国家对于配方颗粒监管和技术要求的新特点。  

国家药典委员会首席专家钱忠直演讲  
  中国科学院中药标准化技术国家工程实验室果德安主任团队着重阐述了中药标准国际化的工作进展,以及构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效的重要意义。虽然部分中药收载进入美国药典和欧洲药典的工作取得阶段性成果,但实现国务院提出的中药标准主导国际标准制定的目标仍然任重道远。中药标准国际化的“破冰之旅”,亟需行业“深入研究”才能“浅出标准”。  

主持人学术点评与报告专家演讲  
  在六名资深学术主持人的穿插点评下,十六位讲者分别从政府药品监管的政策与方针、检测检验的先进技术方法与科研思路、产品生产的流程与质量控制等角度全面呈现了中药行业发展现状以及在药品质量与安全方面的工作进展和取得的阶段性成果。同时,到会专家一致认为中药质量问题不解决,则中药产业发展难以为继;质量等级标准不建立,则中药优质产品难以培育。  

会议现场  
  中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立及中药质量控制与风险管控研讨会的召开,形成了以我国相关领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系;确立了专委会关于“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”为主的2016年度工作计划;搭建了以推动行业发展水平提升为目标,政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台;加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解,这势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、着力构建质量标准研究和药品质量风险管控能力产生重要影响。

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