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精制冠心片质量问题及风险管控时间:2017-09-15  来源: 未知 点击:(

  5月7日,第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会在京举行。会上青岛市食品药品检验研究院中药部副部长陈安珍报告了“精制冠心片”在抽检过程中,生产企业自身存在的质量安全问题,并对红花、降香缺乏现行定量、定性可控标准,川芎无有效性指标,丹参定量指标单一等一系列药品质量安全隐患进行探讨。其中的中药材质控标准缺失、原料药质量参差不齐等问题,引起了企业的共鸣。这不仅是“精致冠心片”单一产品的问题,同时也指出了目前大部分中成药在生产过程中面临的困境。  
精制冠心片质量问题及风险管控
  以点带面,中成药原料药的困境  
  精制冠心片主要用于瘀血内停所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛,是冠心病、心绞痛患者的常用中成药,2013年销售额达276.7亿元。冠心病患者多为中老年人,体质差,因此药品质量安全尤为重要。  
  但在2015年12月30日,国家药监局发布通告称,在飞行检查过程中,4家企业生产的精制冠心片涉嫌违规生产,涉事企业已经被当地药监部门调查处理,在销产品被全部召回。虽然这条公告很快在接连不断的类似消息中被掩盖,但暴露的问题与报告中所提到的不谋而合。中成药生产过程中的质控标准、企业对工艺流程把控堪忧。  
  此次报告中涉及的抽检样本共包括47个批次,来自全国19个省市自治区,10家企业。报告中将当地药检院对于精制冠心片的抽检结果,及过程涉及的问题进行了归纳总结。抽检结果暴露的问题主要包括:  

  药材标准,产品质量第一关  
  这次检查结果除了企业的不合规生产以外,同时揭示一系列对于成药企业来说极为严重的问题——原料药的质控标准缺失,药材质量参差不齐,以次充好,企业自身把控不到位等。而其中药材质量良莠不齐是目前所有中成药生产企业面临的普遍问题。据统计,2015年全国各省日常监督抽验,共抽检677种、60958批药材,不合格率为23%,2015年食药监总局专项抽验中,共抽检27种4402批,不合格率为17%。  
  质量过关仅是中药材的基础,品质过硬才是成药疗效保障。但中药材的复杂性超乎想象,药材道地性、生长年限、采收时间、生长条件与环境、土壤成分、水分阳光等因素,都会对药材的品质与药性产生影响,而最终影响成药的安全性与药效。曾有专家谈到,生长10年的苦参与生长6年的苦参,冬季或惊蛰之前采收的苦参和秋季采收的苦参,对于最终成药的热源问题影响极大。他强调,做企业的,原料非常重要!如何助企业严格把控产品质量第一关?报告中呼吁尽快出台系统的药材检验标准体系,打造构建全产业链之基石。  
  结语  
  此次报告最后针对上述问题提出了结论与建议,同时对生产企业提出要求与期望,并且呼吁有关部门尽早建立相关的药材质量标准体系。只有行业中各个成员共同努力,通过明确的标准规范下提升产品的各项硬性指标,才能在治病救人、企业发展、行业进步的过程中畅通无阻。

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