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传承经典 循证领航---经典名方玉屏风颗粒临床价值科学探求之路时间:2018-04-26  来源:  点击:(

  2017年7月,随着《中医药法》的逐步实施,“经典名方”已成为中医药行业相关部门及企业、专家的热点词汇,从古籍中挖掘经典名方,似乎已成为中医药下一个大发展的风口。

  已上市多年的玉屏风颗粒源于中医扶正固表经典名方“玉屏风散”,出自元代危亦林《世医得效方》,后由金元四大名家朱丹溪将此方收录《丹溪心法》。玉屏风名言其功用有似御风屏障,而又珍贵如玉之意。玉屏风颗粒是700多年的经典名方,根据相关指南、专著推荐,且经过数百年临床实践证实,玉屏风颗粒可应用于成人及儿童呼吸、皮肤、耳鼻咽喉、过敏性疾病的治疗,可搜索到的临床研究文献多达三千余篇。玉屏风颗粒临床应用广泛,功能主治表述只有中医证候而无西医病名,这给临床西医医生合理使用带来一定的用药困扰。2013年,中国中药协会组织临床、基础、方法学等方面的专家,成立了玉屏风颗粒价值品种培育研究课题组,用大品种培育模型,制定五大研究工程:基础药理研究与表达、中医理论创新与应用、优势病种遴选与评价、标准构建与行业引领、中西融合与学术创建,遴选出优先发展4个优势病种方向:小儿反复呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎,并组织实施相关研究,明确玉屏风颗粒临床价值及科学价值。中华医学会儿科学分会呼吸学组组长、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和中华中医药学会儿科分会主任委员、天津中医药大学第一附属医院马融教授作为中西医组长共同牵头负责玉屏风颗粒用于小儿反复呼吸道感染的临床研究,扛起了治疗小儿反复呼吸道感染的第一面旗帜。


2013年7月国药集团中国中药控股有限公司委托中国中药协会药物临床评价专委会进行“玉屏风颗粒大品种培育上市后再评价顶层设计专家论证会”


2014年6月玉屏风颗粒大品种培育上市后再评价暨玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究启动会


2017年1月《玉屏风颗粒治疗儿童呼吸系统疾病临床应用专家共识》课题研究第一次共识会


2017年8月《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》初稿审议会


2018年1月玉屏风颗粒治疗儿童呼吸疾病临床研究成果报告会


2018年4月21日“传承经典,循证领航”玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果发布暨《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》解读会

  2018年4月21日,由《中华实用儿科临床杂志》和中国中药协会共同主办,“传承经典,循证领航”玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果及《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》在北京发布。本次发布会采用全国7省互动联播及网络直播形式,主会场在北京,上海、广东、浙江、河北、湖北、河南设互动分会场,江苏、安徽、甘肃、云南、吉林、黑龙江、江西、广西、陕西共设11个非互动直播分会场,共计2000余人现场参与会议,10000余人参与网络直播。北京主会场由首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和天津中医药大学第一附属医院马融教授共同担任大会主席。


徐保平教授

  首都医科大学附属北京儿童医院徐保平教授对玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验的结果和临床意义进行解读。研究由申昆玲教授和马融教授中西医共同牵头、双组长负责,共13家医疗机构参与临床研究项目:首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、重庆医科大学附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、山东大学齐鲁儿童医院、新乡医学院第三附属医院、山东省聊城市人民医院、山西省长治市人民医院、广东省妇幼保健医院、辽宁中医药大学附属第四医院、长治医学院附属和济医院、广东省惠州市中医医院。临床研究历时四年,从立项到临床研究方案设计再到实施均经过多轮多方专家论证,遵循高循证级别研究方法,在严谨质控标准下确保数据的准确性与客观性。
  研究结果证实:玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染效果不劣于阳性对照药,优于安慰剂;与安慰剂相比,玉屏风颗粒显著降低呼吸道感染发生风险;玉屏风颗粒可减少上、下呼吸道感染发生次数;玉屏风颗粒缩短支气管和肺部感染发作病程;玉屏风颗粒显著改善小儿反复呼吸道感染临床症状疗效;在临床研究过程中,玉屏风颗粒未出现不良反应,临床安全性高。


申昆玲教授

  申昆玲教授对《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》进行解读,玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病临床应用广泛,但玉屏风颗粒在儿童人群使用方法缺乏统一的规范和标准,中华医学会儿科分会呼吸学组、中华中医药学会儿科分会、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心和中华中医药学会儿童肺炎联盟五大学术组织中西医儿科临床、药学、方法学等共35位专家共同制定了《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》,刊发于《中华实用儿科临床杂志》2018年第33卷第4期。共识采用国际认可的循证医学研究方法,对玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床研究文献进行了全面搜集、整理、遴选、证据等级分级,经过专家讨论研究,初步确定玉屏风在治疗儿童反复呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎的3个病种上有显著疗效,最终形成玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中应用的共识意见:一是在反复呼吸道感染缓解期应用减少感染次数;二是在哮喘非急性发作期与激素治疗方案联合应用以减少感染诱发哮喘急性发作,改善患儿呼吸道免疫功能;三是在过敏性鼻炎治疗中联合抗组胺药物以缓解症状,减少鼻炎复发。另外,还全面提取了已发表临床研究中玉屏风颗粒的用量、疗程数据,采用统计工具计算出不同年龄段的用量、疗程的平均数,参考既往发表在指南中的推荐用量和《玉屏风颗粒在儿科医生处方行为调查研究》(3000例)中的用量、疗程,最终确定了玉屏风颗粒的用法、用量与疗程,为临床合理用药提供依据。
  
申昆玲教授表示通过对玉屏风颗粒的系统梳理以及与临床研究专家的共同讨论,加深了对传统中医的传承和对中医的“辨证”理论的理解。经过4年多与中西医专家一起互相交流,共同探讨,彼此融合,从顶层设计、临床研究、专家共识、临床指南,形成了一种良好的相互学习氛围,探索了对中医药认知的方法。明确中药临床价值,有力推动并规范中医药的合理使用。


马融教授

  中华中医药学会儿科分会主委马融教授指出本次临床循证研究填补了经典名方临床应用用法、定量、定段的空白,也为国家中医局立项的《中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床应用指南》提供了小儿反复呼吸道感染用药数据。中西医五大学术组织35名专家共同制定的《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》以及玉屏风颗粒参与国家卫计委《中药儿童用药相关政策建议》的课题研究,为成人儿童用药如何定病、定段、定量探索了一条崭新的出路。


高学敏教授

  国家中医局立项的《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化课题首席专家、中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授介绍国家卫生计生委 “中药儿童用药相关政策建议”课题示范项目开展的历程,项目从300余个申报品种中遴选出近20个示范品种开展再评价研究,由中国中药协会牵头成立药物临床评价研究专业委员会推动示范品种再评价项目进程。玉屏风颗粒被列入首批示范品种,中、西医专家共同参与玉屏风颗粒临床定位与独特价值的诊断和顶层设计,涵盖基础药理研究与表达、优势病种遴选与评价、中西医融合标准构建等,玉屏风颗粒历时5年开展相关基础研究、临床研究,完成玉屏风颗粒从药理到临床评价至中西医融合的标准构建的发展历程,充分展现一个700年历史的经典古方,在临床价值探究的精准之路。

  中国中药协会药物研究评价技术中心李磊主任认为对上市经典名方产品价值的挖掘和研究是落实中医药法精神的重要举措。中国中药协会的重心以增强综合服务能力“搭平台、建标准、提质量、促品牌、做导向”为导向。为探求临床价值、重塑评价标准、促进中西融合、指导中药合理使用,先后成立了以张世臣教授、高学敏教授、李曰庆教授、刘国恩教授、马双成教授、金明教授、金哲教授、新获选的乔杰院士、田金洲教授、李平教授、申昆玲教授、马融教授为核心的评价平台和专家团队,聚焦了中药有效、安全、经济的评价研究工作。中国中药协会先后承接了国家卫计委《中药儿童用药相关政策建议》、国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》、国家质检总局《国家品牌价值提升工程研究项目》等研究课题,特别是把传统经典的继承与发扬作为重要工作,可谓意义重大,影响深远。


房书亭会长

  主办方中国中药协会房书亭会长表示中医药在历史发展进程中,兼容并蓄、创新开放,形成了独特的生命观、健康观、疾病观、防治观,实现了自然科学与人文科学的融合和统一,蕴含了中华民族深邃的哲学思想。国家高度重视和大力支持中医药发展,2016年来陆续颁发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药法》等一系列重大决策。玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果及《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》的发布,其最重要一点是做好了顶层设计、系统实施,是把多学科的中西医大专家、协会、学会成员融合成了一个交流探讨的平台,这是典型的“经典到精准、中西融合”的临床研究成功案例。是目前中成药领域,特别是中成药儿科领域发展的里程碑,推动我国传统中医药从经典到精准临床价值探索的进程并起到示范作用。

  玉屏风颗粒治疗儿童呼吸系统疾病系列研究是对中成药临床应用研究方法的一次有意义的探索,也是对成人儿童混用中成药用于儿童病种、年龄段、用量确定方法的一次有意义的实践。“传承经典,循证领航”玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果及《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》的发布,是中西医专家、学者共同群策群力的结果,进一步明确中成药临床价值及科学价值,为广大临床医生提供有证可循、切实有效的治疗及用药方案,促进儿科治疗领域中药临床合理使用,有力推动中医药事业快速健康发展。

 

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