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痛点-拐点-难点:第五届中药注射剂临床价值学术研讨会暨中国中药时间:2018-04-26  来源: 未知 点击:(

  2018年4月14-15日, 第五届中药注射剂临床价值学术研讨会暨中国中药协会中药注射剂研究发展专委会成立大会在京隆重举行。本次会议是由中国中药协会主办,中国中药协会药物研究评价技术中心联合中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会、中药质量与安全专业委员会、药物临床评价研究专业委员会、药物经济学专业委员会和中国医学科学院药用植物研究所、中国医药企业管理协会无菌制剂专业委员会、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国中医科学院中医临床基础研究所联合承办,步长集团、昆药集团股份有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、丽珠集团、西安世纪盛康药业有限公司、四川升和药业股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司做企业支持的专业性学术会议。 

中国中药协会中药注射剂研究发展专委会领导团队与顾问合影 

注射剂平台升级,担当历史重任 

  中药注射剂是我国中医药事业的一次革命性创新,历经70多年的发展,在临床治疗领域发挥了重要作用。近年来国家有关管理部门相继出台一系列政策,对中药注射剂健康发展的要求更加迫切。在中药注射剂面临“被限制、被辅助、被出局、被打压”与中药注射剂再评价大考之际,在2009年“鱼腥草事件”、“茵栀黄注射液事件”集中爆发后成立的 “中药注射剂安全性再评价研究课题组”,历经8年,于2018年4月14日正式升格为“中药注射剂研究发展专业委员会”。 专委会将组织和协调中药注射剂相关企业,共同解决企业品种的研究和发展问题,推进和落实国家相关政策法规,搭建专家和专业服务平台,分批次、有组织地帮助相关企业开展专业论证和第三方服务委托,与专家共同组织、联合开展科技攻关,研究临床价值,促进工业升级,规范行业行为,推动合理用药,共同实施国家相关重大科研课题,从而促进中药注射剂产业的全面升级和健康发展。 


房书亭会长

  新任专委会名誉主任委员房书亭会长在致辞中表示,中国中药协会作为行业组织,肩负着促进中医药事业发展,服务企业及民众健康的光荣使命。协会自成立以来,在沟通政府、服务企业等方面,做了大量工作,取得了一些成绩。随着改革的不断深入和行业发展形势的急剧变化,近年来,我们持续探索如何使工作重点不断适应新的形式和新的要求,逐步将工作重心从过去的单一政策导向,转向增强综合服务能力上来,“搭平台、建标准、提质量、促品牌、做导向”,探求临床价值、重塑评价标准、促进中西融合、指导合理用药。当前,“辅助用药、医保控费、医院限制”等系列政策密集出台,中药注射剂再次面临生存与发展危机。协会自2009年以来,持续关注中药注射剂的发展,专门成立了中药注射剂安全性再评价课题组,一方面贯彻政府的政策法规,一方面为中药注射剂企业排忧解难。今天,为了顺应新的发展形势,我们将课题组升级为“中药注射剂研究发展专业委员会”,意义十分重大,希望与会的各位领导、专家、企业家积极参与、群策群力,共同推动中药注射剂产业的持续健康发展。相信升级后的专委会在张世臣教授和田金洲教授的带领下,一定能肩负起行业新的历史使命,为产业、行业、企业和中药注射剂产品的生存与发展做出贡献。意义十分重大,希望与会的各位领导、专家、企业家积极参与、群策群力,共同推动中药注射剂产业的持续健康发展。相信升级后的专委会在张世臣教授和田金洲教授的带领下,一定能肩负起行业新的历史使命,为产业、行业、企业和中药注射剂产品的生存与发展做出贡献。 

第五届中药注射剂临床价值学术研讨会隆重召开 

  为了让众多相关单位、专家、学者更好的获知中药注射剂领域的学术前沿和行业动态,增强学术交流、深化课题研究,2018年4月15日,同期召开了第五届中药注射剂临床价值学术研讨会。由中国中药协会房书亭会长主持开幕式并致辞,宣布中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会成立。 

中国工程院张伯礼院士:新时代中医药传承发展的机遇与任务  


张伯礼院士 

  新任中药注射剂研究发展专委会名誉主任委员张伯礼院士在大会上做关于《新时代中医药传承发展的机遇与任务》的主题报告。张院士在报告中指出,随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的关键任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案,注射剂安全风险仍然困扰产业发展。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring,CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。相关学术机构结合既往经验和专家意见,形成CSCM 设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3 个阶段及20 个技术要点,以期为今后CSCM 研究的开展提供技术支持。张院士强调中药注射剂再评价的核心是临床价值,关键是临床疾病的选择与评价方式的选定,中国中药协会成立的中药注射剂研究发展专委会集成广大专家的智慧,集聚各方能力,整合多方资源,取长补短,研究制定评价标准,对推动再评价工作的顺利进行意义重大。

北京中医药大学东直门医院田金洲教授:任职演讲  


田金洲教授 

  新任中药注射剂研究发展专委会主任委员田金洲教授表示,面对国家医保控费、医院控药、中药注射剂“被辅助、被限制、被打压”的现状,为了促进产业转型升级,理性对待中药注射剂,顺应国家主管部门监管要求,探索中药注射剂临床价值,在协会的领导下只能勇于担当,扛起行业重任,依靠在座各位来自行业的中西医临床、药学药理、质量控制、方法学的专家,共同搭建一个开放的、多元化的“政-企-研-学-用”平台,力求通过推动中药注射剂再评价工作,研究制定中西医看得懂、易掌握、愿意用的中药注射剂临床应用指南,加强行业学术交流和系统培训,指导临床合理使用,协助培育一批临床急需、价值可靠、安全可及、品牌竞争力强的优质中药注射剂,才能促进中药产业持续健康发展! 

执行主委孙晓波教授:中国中药协会中药注射剂研究发展专委会2018年工作计划 


孙晓波教授 

  新任中药注射剂研究发展专委会执行主任委员孙晓波教授从专委会的成立背景、发展目标、发展规划以及2018年工作重点这四个方面作了详细而系统的汇报。他用精简的语句阐述了专委会的成立背景:一、临床价值证据不足,中药注射剂产业增长放缓;二、被“辅助”、被“限制”、产业发展艰难;三、国家对中药注射剂再评价启动在即。同时向大会汇报2018年专委会重点工作任务: 

  一、各技术专家组应联合协作搭建中药注射剂科研技改、工业升级、临床评价等项目合作平台,组织专家和机构为产业服务; 

  二、组织专家开展中药注射液健康发展战略的专题顶层设计和战略研究; 

  三、组织专家针对质量控制、药学基础、临床评价、安全管控进行注射剂研究评价的咨询与设计服务;

  四、针对中药注射剂研究评价过程中的关键技术要点、风险难点,开展5-6场专题学术交流和培训会议;

  五、确立中药注射剂的优势疾病领域,组织细化的研究团队,开展呼吸、心脑血管、肿瘤、妇产等优势疾病的《中药注射剂治疗优势病种临床应用指南》研究工作; 

  六、研究制定《中药注射剂品牌价值评估》的评价指标体系,通过专家论证,完成10个具有临床价值中药注射剂产品品牌的确立与推荐。   

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长:中药注射剂质量控制技术问题探讨 


马双成所长 

  新任中药注射剂研究发展专委会执行主任委员马双成教授在报告中表示,中药注射剂再评价需制定中药注射剂技术要求和指导原则,规范和指导中药注射剂安全性再评价;希望企业组织开展风险排查,对未达要求或经评估存在安全隐患的应停止生产,加快中药注射剂质量标准提高工作,加强中药注射剂不良反应监测,根据监测和评价结果采取发布信息通报、修订说明书等风险管理措施。 

中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长谢雁鸣教授:中药注射剂临床评价关键技术及平台规划


谢雁鸣教授 

  新任中药注射剂研究发展专委会执行主任委员谢雁鸣教授在报告中指出,在中药注射剂临床评价关键技术层面,需针对产业层面需求,构建“三维四阶”的临床精准定位关键技术。临床定位模糊是中成药面临的共性问题,通过临床精准定位解决制约中药品种发展的关键问题,为培育中药大品种奠定基础。因为中药注射剂前期工作基础薄弱,不知道优势和特点在哪,定位不准确问题突出、注射剂的独特的评价方法及指标体系缺乏,这些问题仍然困扰着中药注射剂的研究进程。 

中国循证医学中心李幼平教授:制定中药注射剂治疗优势病种临床指南:挑战、思考、探索 


李幼平教授 

  新任中药注射剂研究发展专委会顾问委员李幼平教授根据中药注射剂的研究现状和大数据统计,总结出中药注射剂是传统中成药的创新剂型,质量、工艺、说明书必须遵循国际规范,突出中药特点和与西药联用的特殊。她强调40年代,中药注射剂在完全不了解国际通则和规范的基础上应急研发并上市使用,证据、质量、规范、手段先天不足,尤其缺乏上市后的监测数据。另外,GDP和利益驱使下无计划生产和市场化营销,缺乏相关证据支持和规范化、西医生看得懂的药品说明书。中药注射剂在全程监控和西药为主、中西药联用条件下还比较缺乏有效性、安全性、适用性、经济性评价的思路、标准和证据以及上市后全程监测过程中,相关大数据的甄别、清洗、整合、数据处理、证据生产与合成的机制、平台、团队和组织。  

步长集团赵超总裁:丹红注射液再评价与临床价值 


赵超总   

  新任中药注射剂研究发展专委会副主任委员赵总在报告中指出中药注射剂突破了传统中药给药途径,发挥传统中药危急重症治疗,推动中医药传承创新发展,是中药现代化、科学化的产物。所以,我们要正确地看待中药注射剂,对中药注射剂安全性的误解与偏见,不要孤立地单方面地去看待,而需要有辩证的思维,缜密地调查进行比较研究和数据统计。在中药注射剂的创新之路上,需要加强中药注射剂的系统研究工作包括生药学、化学、制剂学、药效学、毒理学及临床( Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ) 试验的研究工作。加强临床合理用药的监督控制制定严格、规范的用药原则及治疗方案。防止一切不合理用药: 盲目、大量、长期、混合用药及非适应症不合理用药。加强各个环节的审批、监督、管理工作,包括药厂的生产过程监督、流通领域及医院用药的全过程监督。确保中药注射剂“合法”、“合格”、“合理”用药。确保广大群众及病人安全用药。  

山西振东制药股份有限公司李安平董事长:苦参注射液与优势疾病 


李安平董事长 

  新任中药注射剂研究发展专委会副主任委员李安平董事长根据中西医药理论研究、现代药理研究、大样本临床研究、基础研究以及生产科技化和质量标准化方面,探索临床优势。其研究结果表明中药注射剂具有起效快、作用强的优点,有其不可替代性。它的有效性和安全性是值得肯定的,中药企业,有责任、有义务为中药注射剂的现代化、科学化健康发展和人类健康做贡献。

  中国中药协会中药注射剂研究发展专委会成立大会的圆满落幕预示着中药注射剂将迎来下一个黄金十年! 再加上学术报告过程中,论坛院士、学者所做系列报告,内容丰富、精彩纷呈,涵盖了行业政策、药品评价、临床应用、机理研究、理论创新等多个领域。展示了我国中药注射剂科研进展与成果,通过遵循中医原创理论,运用现代科技手段,中药注射剂将有望摆脱“说不清、道不明”的“暗箱盲区”,可迎来“明物质、清机理、有数据、能循证”的曙光。

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