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抗癌药内地与香港价差9300元,中国市场几乎没有靶向药物的仿制药时间:2013-11-06  来源: 南方都市报 点击:(

因代购印度仿制癌药被刑拘的深圳李氏夫妇,目前已被取保候审,等待着未知的法律惩罚。

8月19日警方将李某某带走时,在他的办公室和住所查获30余盒印度仿制抗癌药。一同因涉嫌销售假药被刑拘的还有李妻,她是某通讯公司长期驻印度员工,负责在印度购买仿制,交由丈夫在淘宝销售。

李氏夫妇并非因代购仿制抗癌药被刑拘的第一例。2011年,深圳某知名企业派驻印度员工何某被抓获时,其淘宝账号已经累计收取了280万元。

根据《中华人民共和国药品管理法》,销售未经批准进口的药物,按假药论处。尽管印度仿制抗癌药的药效没有在其他国家得到权威认证,然而,巨大的差价、求生的欲望让代购这条快捷途径显得颇受欢迎。

在对印度仿制药诸多议论之后,最终,人们回归到这样一个问题:中国内地的进口抗癌药为什么这么贵?

平价“印度版”走俏

尽管内地医生不愿公开评论印度仿制抗癌药疗效,私下“指点”病人并不鲜见

2012年6月,北京人戚书芸(化名)的母亲被诊断为肺癌晚期,经历两次不算成功的化疗后,健康每况愈下。中国医学科学院肿瘤医院的医生建议服用易瑞沙,英国专利靶向药物,每粒550元,1天1粒,一个月需花费16500元。

根据维基百科词条,靶向药物可作用于致癌及肿瘤生长所必需的特定分子靶点,从而阻止癌细胞的生长。它不会像传统化疗药物一样,在杀伤肿瘤细胞的同时破坏正常组织的细胞,攻击目标性很强,可以单独或者与化疗联合用于晚期癌症患者。李某某代购的印度仿制药,也属于靶向药物。

尽管靶向药物被称为“目前最先进的用于治疗癌症的药物”,然而,它的疗效并没有得到医学界的一致认可。此前,医学博士胡育新公开发文称,靶向药物“价格高得离谱且疗效不稳定,以我国的国情而论,显然不宜普遍推广。”

香港玛丽医院内科部医生何重文则告诉南都记者,对于肺癌患者来说,最好的方式是手术,但手术仅对部分早期肺癌患者有用,而且不幸的是,目前并没有有效的早期筛查手段。

“从效果角度来说,靶向治疗并不属于根治性治疗。但是有了靶向治疗之后,我们确实看到病人延长了生命时间。”何重文说。

为了寻求花费更低的治疗延长母亲的生命,戚书芸在网上找到了价格相对低廉的印度易瑞沙,一盒30粒,代购价在1500-1800元不等。戚书芸的一位飞行员朋友开始帮她从印度定期代购。

在印度,制药公司可以强行仿制专利药。按照国际规则,只有在流行疾病导致了公共健康危机时,一国才可强行仿制,而癌症显然不属于这一范畴。抗肿瘤产品被强制仿制的国际公司接连将印度政府告上法庭,但是全部败诉。

中国电力建设集团有限公司驻印度职员蒋桢桦(化名)在网上兼职代购印度仿制药,他向记者提供了印度当地药房Lindsay Blue Print 9月6日的一张发票,30粒装的印度版易瑞沙在这家药房的售价为4000卢比(约400元)。他会在这个基础上再加30%的提成。

易瑞沙为处方药,也就是说,去药店购买时,必须出示医生开具的处方。而蒋桢桦称,在印度,跟药房老板熟了以后,不提供处方也可以买到药。

同样的情况在香港也有发生。在香港,易瑞沙的专利并未到期,仿制药在公立医院被禁止出售,但在部分社区药房可以买到。南都记者在尖沙咀随机走访了5家药房,同一规格的印度版易瑞沙报价在2700港币(约2160元)至5500港币(约4400元)不等。而在公立医院,英国易瑞沙的售价是一粒500港币(约400元),一瓶约4000元,比内地便宜1500元。

香港医院药剂师学会会长崔俊明告诉南都记者,在香港药房购买处方药需要向药房的药剂师出示处方,但是很多顾客会绕过药剂师,直接向售货员购买。“香港法律规定,如果看见售货员非法销售处方药而不管,药剂师会被起诉。为了避免这一点,药剂师们都待在药房的办公室。”崔俊明说。而且,部分药店会与私家医生“合作”,只要有私家医生提供处方,药房出售处方药就显得“合法”了。

尽管内地医院的医生不愿公开评论印度仿制药疗效,但是私下里,他们侧面“指点”的情况并不鲜见。深圳卓正医疗诊所医生李陶告诉南都记者,他此前在301医院肿瘤中心工作,遇到家庭经济情况差、求生欲望强的病人咨询是否有便宜一点的药物时,会建议他们去香港购买,或者让在印度的亲戚朋友代购。“如果直接问我们什么地方能买到药,那就直接说不太清楚。”他说。

内地市场竞争性不强?

“药价是体制、医疗卫生制度、市场竞争程度等因素综合决定的,这些东西不能简单砍下去”

今年3月,戚书芸母亲不治离世。戚书芸在银行上班,10个月的时间内,母亲的治疗费用(含药费)共计20万元左右,她出了12万元,那是她的全部积蓄。

根据《2012年中国肿瘤登记年报》,我国每年因癌症死亡的病例达270万,占死亡总数的13%.其中,恶性肿瘤发病率最高、死亡率最高的均为肺癌。

肺癌患者再熟悉不过的易瑞沙,其厂家英国制药公司阿斯利康2012年的财务报表显示,易瑞沙全球销售额为6.11亿美元(约37亿元),其中中国市场的销售额约为8亿元,中国市场占有率为全球市场的21.6%.

印度版易瑞沙的生产商Natco公司,其销售部一位不愿意透露名字的员工告诉南都记者,Natco公司所有的仿制药均只在印度销售,以易瑞沙为例,Natco公司花了三年时间仿制出该药,研发成本在50万-100万美元之间,年销售额在500万美元左右。这意味着,仿制药的成本收回费时并不长。

“中国是仿制大国,但是创新能力不强,中国市场几乎没有靶向药物的仿制药,构不成竞争,靶向药物的药价自然降不下来。”国内某部门一位不愿意透露名字的人士称。

然而,在戚书芸母亲确诊后的后期,医生建议过服用一种“疗效类似”的国产药,该药一盒21粒,售价3080元,一个月需花费12320元,一个疗程比易瑞沙便宜4180元。该药被称为“我国自主研发的小分子靶向抗癌药”。

“药价是体制、医疗卫生制度、市场竞争程度等因素综合决定的,这些东西不能简单砍下去,砍下去一定会出事,市场的使用和供应都会出现问题。”某部门一位不愿意透露名字的人士说。

此前,罗氏制药生产的注射用头孢曲松钠曾被降价40%.头孢曲松钠为原研药,也就是在中国市场过了专利期的专利药。专利期过后,中国市场便出现了几十家药价不等的仿制药。以2010年安徽省的招标价为例,罗氏生产的头孢曲松钠中标价为78元,山东润泽生产的头孢曲松钠中标价则为1.25元。

“强行降价后,医药公司说,你再降价我就不卖了,医生也过来说,你不能把人家给降死,国产的没用,我们就要用这个药。”接近药品定价的一位人士告诉南都记者。

而在肿瘤病房,病情越是晚期,求生的欲望越是强烈,对于抗癌药寄予的期望越大,医生甚至不敢直接告诉病人已经没有治疗手段了。北京肿瘤医院一位医生告诉南都记者,对于晚期病人,医生会给他们开一些中药,“完全是心理安慰。”

漫长审批和单独定价

进口药品在内地上市必须重新临床试成为“研发成本的一部分”,目前有关部门尚未对抗癌药赫塞汀、易瑞沙等做出最高限价

一位接近药品定价的人士告诉南都记者,内地药品定价分为三类,一类是政府定价(如疫苗),一类是市场调节,另一类是政府指导价,形式为最高零售价限价,包括统一定价和单独定价,而专利药都属于单独定价。目前市场流通的8000多种药品中,3000种左右的药品属于政府定价。

据《人民日报》8月报道,瑞士制药巨头罗氏公司一位负责人向他们表示,该公司生产的抗癌药赫塞汀内地销售价格经国家发改委批准。而相关人士却表示,赫赛汀是自主定价,无需发改委批准,这一说法也得到了罗氏制药传播部的确认。

赫塞汀是靶向治疗药物的一种,用于治疗部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫塞汀在内地售价24500元,香港约15200元,美国约24400元,其中,内地与香港的差价约9300元,与发达国家中药价最高的美国的差价是100元。

但值得一提的是,有关部门搜集的一份同规格的同种药在世界各地的售价表显示,中国内地并不在所有品种的价格榜首。

按照定价分类推断,赫塞汀属于单独定价,那么就要受到最高零售价的限制。而该内部人士称,目前有关部门尚未对部分药物作出最高限价,赫塞汀和易瑞沙都属此类。

1998年,赫塞汀在美国批准上市,4年后,中国批准其上市。我国《药品注册管理办法》规定,进口药品上市前必须进行临床试验。也就是说,一种已经在国外做过临床试验、已经审批上市的药物,还要在中国内地重新临床试验,而仅从申请临床试验到获批,就需要一年左右的时间。

医生何重文认为从人种角度考虑,这种做法可以理解。李陶介绍,这个过程是可以通过中国患者及时参加国家临床试验等方法缩短的。罗氏公司亚太区注册总监吕玉真告诉南都记者,一种靶向药物在中国内地做完三期试验后,距离上市短则两三年,长则七八年。

医药公司为上市欧美市场所做的全球临床试验中,有时会包括亚洲人种。但即使这样,在中国内地上市所需的临床试验还是不可避免。“我们非常想在全球试验中包含更多的中国病例,这样可以加速上市,但是欧美审批临床需三个月左右,而中国可能需要两年,等批完试验都做好了。”吕玉真说。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)沟通部总监左玉增告诉南都记者,临床试验的费用是药价成本的一部分。“中国内地要求的临床试验是药物全球研发成本的一部分,尽管只占一小部分,但全球成本也会相应增加。”吕玉真说。

吕玉真记得,在上世纪90年代初,甚至2000年初,有些进口药品在中国内地注册并不需要再次进行临床试验,只要提供在欧美通过的临床试验结果即可。而之后,审批时间却越来越长。

“科学谨慎是一方面,但是另一方面,新药在中国内地上市的时间也被滞后了,两者需要一个平衡点。”他评价道。

“有时我们刻意让外资公司来中国内地做临床研究,因为这是全部免费的,老百姓能受益几个是几个,其实有时候这是不需要的,因为很多药我们的病人都从国外购药试用过了。”北京肿瘤医院主任医师张晓东说。

药品注册在内地耗时漫长,成为患者赴港购药的重要原因之一。在香港,医药公司只需给卫生局提供已上市国开具的证明,最多一年即可通过审批。

“制度成本一定会加上去”

17%增值税,经销商多重溢价,医院10%-15%药品加价和看不见的暗回扣

时任中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁萧滋杰(Jeff Schultz),2008年底曾对媒体表示,中国内地药价高是因为医院15%的药品加价,流通领域70%的加价以及征收的17%的增值税。

尽管流通领域70%的加价不是固定值,按照现RDPAC沟通部总监左玉增的说法,“流通部分70%的加价只是一个范围”,因为“要经过好几道经销商”。

国药控股一位员工透露,制药巨头的物流和商务费用占药价的7%-8%,其中物流费约2%.涉及的经销商一般在3道左右,每道经销商溢价5%-7%,在最后一道程序,也就是最后一级经销商到医院的链条上,会溢价7%-8%.

吕玉真告诉南都记者,一种进口抗癌药物的研发成本需要10亿美元左右。从成千上万种化合物中发现合适的到上市,仅在美国,就需要10-14年的时间。上市后,每年还需缴纳专利保护费。

而在中国内地,接近药品定价的一位人士说,“中国内地比较特别,有制度成本,只要你不改它,它一定会加到药价上去。”

中国内地药品的增值税率为17%,高于欧洲各国的平均值8.8%.英国(前提为药店购买)、美国、澳大利亚等国家的增值税均为0%,在增值税率为25%的瑞典,对药品也进行了减让,瑞典药品增值税为0%.

按照规定,内地医院还可在实际购进价的基础上加价10-15%.在北京大学人民医院,赫塞汀的中标价为21613元,零售价为24854.9元,加价了15%.每卖出一盒赫塞汀,医院可盈利3242元,也就是说,成本越高,医院盈利越大。

“如果把15%的药品加成拿走,好多医院都活不了,因为政府只给医院5%的财政支出。以药养医是政府的问题,不是医院的问题,也不是医生的问题。”张晓东说。

15%的价格是明的回扣,而在实际操作中,暗的回扣也时有发生。先后在(德国制药公司)和诺华(瑞士制药公司)做过医药代表的阮步雯(化名)告诉南都记者,在和医生的接触中,有小部分医生会直接问她有没有回扣。“我听说有的人会这么做,但我从来都说没有。”

阿斯利康2012年年报称,该公司正在对包括中国在内的一些国家的不正当行为进行调查,包括销售行为、内部管控、部分经销商、与医护人员及政府官员的交往等。

“国外的公司要好一点,国内的很多公司会明目张胆给10-20%的回扣,通过现金或转账的方式直接给医生。”胡育新说。

作为医药代表,阮步雯在诺华负责某药物时,每个月有七八千元的推广费,她称自己主要用来开针对某种疾病的科室会议。“会给主讲的1-3名医生一些劳务费,具体根据医生级别和讲课质量定,讲得深入的,讲课费会在2000-3000元,讲得一般的给1000元。”

学术是连接医药公司和医院的一条纽带。一位参加了2012年美国肝病年会的人士告诉南都记者,去年罗氏制药组织了五六十名医生去美国参会,但是罗氏有规定,不能安排入住带温泉、度假等字眼的酒店,行程也只能限制在会议地点。

 

英国制药巨头葛兰素史在中国的“医药贿赂”事件6月曝光后,“学术会议”也成了敏感字眼。诺华制药公关部一位人士告诉南都记者,现在邀请医生参加学术会议,医生都不敢参加。

相比内地进口药需要走过的层层通道,除了没有增值税,香港的诸多加价部分也不存在。何重文告诉南都记者,香港公立医院的药物都由医院管理局统一向厂家采购,在医院按原价销售,“批量采购的价格是可以商议的,此外,若药物具可替代性,价格也肯定会下降。”

中国内地比较特别,有制度成本,只要你不改它,它一定会加到药价上去。

——— 接近药品定价的一位人士。

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