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中国医药报记者胡芳采访(康派特李磊主任)谈:关于中药注射剂研时间:2013-06-19  来源: 中国医药报 点击:(

    近日,医药类上市公司纷纷公布了一季报。在各种“成绩单”中,中药注射剂再次显示了其不俗的市场竞争力:中恒集团的血栓通销售4281万瓶,同比增长79.8%;昆明制药的血塞通粉针实现了40%以上的增速;康缘药业热毒宁的销售收入增加11.3%,渠道消化增长45.37%;丽珠集团的参芪扶正注射液销售增加25%左右……   
     
    这些令人艳羡的业绩,不过是中药注射剂市场销售的一个缩影。有数据显示,截至2012年,中药注射剂年销售超过10亿元的单品已经超过10个,如丹红、血栓通、疏血通、喜炎平、参芪扶正注射液等,单品最高销售更是直逼50亿元。   
     
    “中药注射剂之所以能够出现逼近重磅炸弹级的产品,是因为它们研发做得较为扎实,产品竞争力相对较强,且多为独家或者享有专利的产品,在终端销售上呈现出极强的覆盖力。”有业内资深人士如是总结。   
     
    先天不足后天补  致力安全性研究   
     
    说起中药注射剂,不可避免地要谈到它们的安全性。自上世纪40年代第一支中药注射剂面世以来,中药注射剂行业一直保持快速发展。但由于2005年~2008年国内相继出现多起中药注射剂严重不良反应事件,中药注射剂安全性问题备受质疑。在北京,一些大型综合性医院甚至彻底关上了对中药注射剂的大门。   
     
    “中药注射剂实际上可以分为两类:一类是各项研究做得比较深入的大品种,一类则是批文多、厂家分散、产品标准提升较慢的产品。前者才有可能产生重磅炸弹级产品。”丽珠集团股份有限公司副总裁陶德胜说,杂质较多、所含成分复杂、药用机理不清等是中药注射剂最受质疑之处,但在国家药监部门的引导下,业界对中药注射剂的研究已经有了很大进步。   
     
    2009年上半年,原国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价,要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查,控制中药注射剂安全隐患。针对中药注射剂重点品种,国家药品监管部门分批、分阶段地开展了质量控制和风险效益综合评价。资料显示,在3年的专项行动中,全国共有742个批准文号的产品停产,近百家企业退出该类产品市场;产量相对集中的大品种仅余16个。   
     
    不仅如此,国家药监部门严格规范了中药注射剂在药学方面的要求,即中药注射剂在成分不能完全明确的情况下,至少要了解其中60%的成分。在这60%的成分中,要知道80%的有效成分;在有效成分中,90%要可控。这个俗称“689”的原则使得中药注射剂在药学部分与生物药站在一个层面上,较之此前“成分不清、标准不明”有了相当大的进步。   
     
    陶德胜认为,现代技术已经有能力筛掉容易导致不良反应的大分子;业界对那些大品种的研究也比较深入,有的已经到了细胞水平;企业也能够按照系统生物学方法,对一组有效成分开展谱效学研究;此外,部分企业也在用循证医学方法,重新对适应证做临床,加大了对中药注射剂不良反应和副作用的研究。以参芪扶正注射液为例,丽珠集团已率先完成副作用观察3万例的研究。   
     
    “有的中药注射剂虽然在研发时限于当时的环境,没有做严格的基础研究,但‘先天不足,后天可补’。”北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊说。   
     
    青峰药业的喜炎平注射液是我国中药注射剂中少见的国家保密品种。这个临床使用已达35年历史的产品,正好诞生在大搞中草药的上世纪70年代。国家药典委委员、青峰药业副总裁谢宁告诉记者,早在多年前青峰药业按照新的新药审评办法,与国家药物安全评价监测中心合作,对喜炎平进行系统的临床前安全性评价研究,因喜炎平70%是儿童使用,青峰还在国家浙江新药安全评价研究中心(国家新药安全评价研究重点实验室),做了幼年动物的安全性评价。目前,喜炎平正在广东不良反应检测中心进行临床安全性评价,第一阶段工作已经完成;相关有效性评价也正在进行当中。“目前出来的数据都非常好。”谢宁称。   
     
    “实际上市场对有数据支撑的中药注射剂接受度还是比较高的。以安全性再评价为例,虽然国家当时只是进行安全性再评价的试点,但是试点的那几个产品,市场销售都比其他产品要好。”陶德胜说。   
     
    北京康派特药物研究与临床评价中心李磊主任也指出,市场销售排名靠前的中药注射剂,大多都是研发比较严谨、物质基础相对清楚的产品。   
     
    天时地利人和  给力专业性营销   
     
    好产品未必有好销量,医药产品更是如此。像丹红、疏血通、血栓通、喜炎平、参芪扶正注射液等这些销量过10亿元的单品,除了产品力强(安全有效)之外,在与其他产品的竞争中也占尽“天时地利人和”。换而言之,这些品种几乎具备所有在中国医药市场热销的优势条件。   
     
    首先,具有单独定价权。这些热销的中药注射剂绝大部分是独家品种,有的甚至还拥有专利,使得产品在定价中能保持一定的优势,也让其在市场销售中拥有更多的可供分配的利润空间。此外与化学药物的单独定价品种屡次遭遇政策性降价相比,国家发改委显然对中成药的独家品种价格调整更为谨慎。   
     
    其次,大多进入到国家医保目录和国家基本药物目录。业内有“进基药,得终端;进医保,得天下”之说,话虽夸张,但也形象地揭示出药品进入各种目录的重要性:可使产品获得较高的使用率。资料显示,血栓通于2005年上市,2009年进入国家医保目录,2010年年销售额为14亿元;喜炎平借助2009年进入国家医保目录,实现了在上海、北京销售零的突破,2012年该产品年销售达20亿元。   
     
    第三,中药注射剂大多集中在临床药物治疗的重点产出领域和疑难病的高发领域,如心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症等治疗领域。以2009年的数据为例,我国共有156个中药注射剂品种,其中抗肿瘤类品种23个,清热解毒类45个,心脑血管类46个,急救类4个,其他类38个品种。值得一提的是,近两年来医疗领域限制抗生素的使用,客观上给中药腾出了大块空间,解热解毒类中药注射剂顺势而上,大大拓展了市场份额。永宁药业的注射用红花黄色素,在“限抗”过程中实现了销售大增。   
     
    此外,不少中药注射剂企业着手进行了营销改革。众所周知,为了将产品快速覆盖最为广阔的终端市场,不少中药注射剂企业采用最直接、便捷的大包制销售模式。但这种层层转包的方式也随之带来很多弊病,如产品流向不明、企业无力对产品使用进行监督等。   
     
    北京康派特药物研究与临床评价中心李磊主任指出,多数中药注射剂大量在二级以下医疗机构使用,联合用药、超范围用药等不规范用药情况比较普遍,再加上基层医疗机构急救能力较差,极易造成不良反应事件的发生。“为了加强风险管控,有的企业开始转向自建队伍,进行学术推广,有的则在大包制的同时建立了完整的风险控制体系。”李磊说。前者如步长制药、康缘制药,后者如哈尔滨哈药集团中药二厂。值得关注的是,企业在对医疗机构进行学术推广时,已经有意识地将传统中医药术语跟现代医学对接,同时加强对基层医疗人员的培训。  
     
    为了锻铸“重磅炸弹”级产品,勤练内功的各中药注射剂生产企业仍在不断探索增长之路。丽珠集团公告显示,自去年开始在6个省市试点新的销售模式——采取省级区域经理负责的“地办模式”以来,公司销售增长成效显著,尤其是云南省实现了40%以上的增长。据了解,该公司今年有可能把“云南模式”推广到全国大部分省份,在未来1~2年大幅扩充销售队伍,从而促进产品销售的大幅增长。 

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